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科瑞制藥純化水設備設計規范與執行標準

科瑞嚴格遵循GMP規范設計制造制藥純化水設備,符合中國GMP認證要求,專門為制藥企業量身定制,科瑞不僅僅只提供一套穩定可靠的設備,更提供認證系統資料及全面解決方案。

部分設計規范及執行標準:

設計規范

執行標準

GMP 法規

中華人民共和國藥品管理法實施條例

中華人民共和國藥典(2010版)

藥品生產質量管理規范(GMP) (2010版)

行業標準

JB/T20093-2007制藥機械行業標準

TJ36-79工業企業設計衛生標準

NB/T47015-2011壓力容器焊接規程

JGJ71-90潔凈室施工及驗收規范

NB/T47003.1—2009鋼制焊接常壓容器

JB/T 2932-1999水處理設備 技術條件

美國陶氏膜反滲透膜技術手冊2013版

國家標準

GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分:通用技術條件

GB-8196-87 機械設計防護罩安全要求

GB-12265-90 機械防護安全要求氣密性試驗

GB 9706.1-1995醫用電氣設備第一部分安全通用要求

GB50236-98現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范

GB/T 5226.1-96機械產品電氣安全要求通用要求

GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備

GBJ—93—86工業自動化儀表工程施工驗收規范

GB/T17393-2008覆蓋奧氏體不銹鋼用絕熱材料規范

GB50245-96電氣裝置安裝工程低壓電器施工質量驗收規范

GB50235-2010工業金屬管道施工規范

GB20801.1-GB20801.6-2006壓力管道規范-工業管道

水質標準

中國藥典2010版

美國藥典USP37

歐盟藥典EP7.0

 以上為部分制藥純化水設備執行標準規范,更多詳細內容請來電咨詢相關工程師!

中外藥典純化水標準對比:

項目

中國藥典2005

中國藥典2010

歐洲藥典7.0

USP37

來源

本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得

本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水,不含任何附加劑

為符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子交換或其它適宜方法制得。

由符合美國環保署、歐共體、日本法定要求或WHO 飲用水指南的飲用水經適宜方法制得。

性狀

無色澄清液體,無臭,無味

無色澄清液體,無臭,無味

無色澄清液體,無臭,無味

/

酸堿度

符合規定

符合規定

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/

≤0.3μg/ml

≤0.3μg/ml

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氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發物

符合規定

符合規定(刪除氯化物、硫酸鹽與鈣鹽,二氧化碳)

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/

硝酸鹽

≤0.06μg/ml

≤0.06μg/ml

≤0.2μg/ml

/

重金屬

≤0.3μg/ml

≤0.1μg/ml

≤0.1μg/ml

/

鋁鹽

/

/

用于生產滲析液時方控制此項

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易氧化物

符合規定

符合規定

符合規定

/

總有機碳(TOC)

/

不得過0.50mg/L(與易氧化物二選一)

≤0.5mg/L (≤500ppb 碳 )

≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )

電導率

/

符合規定(4.3 us/cm@20℃5.1us/cm@25℃)

符合規定

符合規定(1.1 us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)

細菌內毒菌

/

/

≤0.25EU/ml(不是都要求)

/

無菌檢查

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只有滅菌純化水才需要無菌檢查,貯罐中的水只有微生物限度檢查

微生物糾偏限度

≤100CFU/ml

≤100CFU/ml

≤100CFU/ml

≤100CFU/ml

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