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醫療器械純化水設備驗證方案
發布人:科瑞時間:2021/4/5

制藥行業純化水系統驗證是考驗水系統面臨未來各種可能出現的情況時,是否能夠持續、安全、穩定運行,提供符合法規和生產工藝中水質要求的制藥用水。伴隨著現代制藥工業快速發展,驗證技術已成為支撐藥品質量管理體系運行的關鍵手段,并滲透到整個流程和各個細節。

驗證意味著需要提供一系列的文件作為證據,按照規定的標準,在系統不同運行條件下的狀況下進行抽樣檢測,對系統的參數進行反復測試,對系統的符合性與預期目標進行比較,對驗證的結果進行審核和批準。

在制藥行業,制藥用水最低標準是達到藥典設定的水質標準,如果在工藝上對水質有特殊的要求,還需要按照相應的標準。中國GMP對于純化水系統的設計、安裝、運行和性能,也有明確的規定,其中就包括驗證環節,以保證符合水質要求,確保產品的質量。

 醫療器械純化水設備驗證方案

圖一 凈得瑞純化水系統

制藥行業純化水系統驗證包括設計確認、調試、安裝確認、運行確認、性能確認。

設計確認適用于新的關鍵設備和系統,在設計完成后,需要對URS進行確認。值得注意的是,設計確認包含從概念設計到開始采購施工的全過程,在施工之前應當注意檢查純化水系統的設計文件,確保能夠完全符合URS以及GMP中的所有要求。通常情況下最終確定總結一份設計確認報告作為證明文件。

在純化水設備安裝之前,需要進行調試,和設計階段一樣也需要有文件記錄。通常分為工廠測試和現場驗收測試。

安裝確認包括竣工版的工藝流程、管道儀表圖或者其他圖紙的確認、系統關鍵部件的確認、儀器儀表效驗等九項內容。

運行確認包括系統標準操作程序的確認、檢測儀器的校準、儲罐呼吸器的確認等八項內容。一般情況下,安裝確認和運行確認都是將純化水制備系統和儲存分配系統分開進行,并做好相關記錄。

性能確認作用是為了確保是純化水系統不會出現故障,而且不會出現性能偏差。分三個階段進行,連續取樣,按照藥典檢測項目進行檢測。性能確認結束后對水質檢測結果進行趨勢分析,評估系統的性能,制定出報警限和行動限并指導日常檢測與維護。

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