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GMP對純化水系統的要求
發布人:科瑞公司時間:2018/4/20

  GMP對純化水系統的要求

  藥品生產用水應適合其用途,應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產選用的制藥用水應符合《中華人民共和國藥典》的相關要求。飲用水應符合國家有關的質量標準,純化水、注射用水應符合《中華人民共和國藥典》的質量標準。

純化水設備

  水處理設備及其輸送系統的設計、安裝和維護應能確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

  純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應避免死角、盲管。應對制藥用水及水源的水質進行定期監測,并有相應的記錄。

  純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保溫循環。

  應按照操作規程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要的輔助管道(如清潔、消毒用的管道、生產用臨時連接管道),并有相關記錄。操作規程還應詳細規定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應采取的措施。

  深圳市科瑞環保設備有限公司是一家專業從事水處理、膜分離及工藝系統設備的研發、制造、技術服務及運營管理的高新科技企業??迫鸬闹鳡I業務:水處理設備及工程;純化水設備;注射用水設備;超純水設備、工業純水設備;純凈水設備;水過濾凈化設備;反滲透純化水設備;膜分離與濃縮設備;工藝管路系統;廢水深度處理回用設備及相關技術服務等。

  科瑞公司擁有從配件到整機設備的生產制造能力,以及專業的技術服務水平;并與包括眾多世界五百強在內的知名企業有長期合作,公司致力于向用戶提供品質可靠及不斷創新的產品、服務和解決方案,滿足客戶日益發展的需求。

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